【鑒別】取本品，除去包衣后，研細(xì)，照羅紅霉素項(xiàng)下的鑒別(1)項(xiàng)試驗(yàn)，顯相同的結(jié)果。述溶劑制成每1ml中約含80μg的溶液；另取本品10片，研細(xì)，精密稱取適量(相當(dāng)于平均片重)，加乙醇適量【含量測(cè)定】取本品10片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量(約相當(dāng)于羅紅霉素50mg)，用乙醇適量(每

正文

羅紅霉素片

拼音名：LuohongmeisuPian

英文名：RoxithromycinTablets

書頁號(hào)：2000年版二部-389

本品含羅紅霉素(C41H76N2O15)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0％～110.0％。

【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【鑒別】取本品，除去包衣后，研細(xì)，照羅紅霉素項(xiàng)下的鑒別(1)項(xiàng)試驗(yàn)，顯相同的結(jié)果。

【檢查】溶出度取本品，照溶出度測(cè)定法(附錄ⅩC第一法)，以鹽酸溶液(1→1000)為溶劑(50mg規(guī)

格，溶劑量為600ml)，轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，依法操作，45分鐘時(shí)，取溶液，濾過，精密量取續(xù)濾液適量，用上

述溶劑制成每1ml中約含80μg的溶液；另取本品10片，研細(xì)，精密稱取適量(相當(dāng)于平均片重)，加乙醇適量

溶解，用上述溶劑稀釋，濾過，取續(xù)濾液適量，按標(biāo)示量用上述溶劑稀釋成1ml中約含80μg的溶液。取上述

兩種溶液各5ml，加硫酸溶液(75→100)5ml，搖勻，放置30分鐘，冷卻后，照分光光度法(附錄ⅣA)，在

482nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定吸收度，按二者吸收度的比值計(jì)算每片的溶出量。限度為80％，應(yīng)符合規(guī)定。

其他應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(附錄ⅠA)。

【含量測(cè)定】取本品10片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量(約相當(dāng)于羅紅霉素50mg)，用乙醇適量(每

5mg羅紅霉素加乙醇1ml)分次研磨使羅紅霉素溶解，用磷酸鹽緩沖液(pH7.8)制成每1ml中約含1000單

位的溶液，搖勻，靜置，精密量取上清液適量，照羅紅霉素項(xiàng)下的方法測(cè)定。

【類別】同羅紅霉素。